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21 CFR第11部分SaaS验证

saas validation

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javydreamercsw · 技术社区 · 15 年前

在FDA规定的环境中,应用程序需要经过验证。在我的职业生涯中,我做过很多次,但现在我面临的是SaaS。以前有人面对过这个吗?有没有与FDA有关的指导方针?

除了一些黑盒方法和来自提供商的大量支持之外,我认为这很难做到。

2 回复 | 直到 11 年前

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Bharat Mallapur 11 年前

我听见了!

这是不可能的…

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Bernie 15 年前

确实可以为医疗设备运行经过验证的SaaS。

事实上这里是 QPharma's perspective 对此。

注意,我不属于qphama,但我对SaaS和验证技术非常感兴趣。关键是这确实是很有可能的!